Dyz Med Registration

研究注册与方案一致性核查

核心原则

• 注册号格式正确不等于记录真实或合规，必须查官方原始记录。
• 保存检索日期、记录更新时间和页面或 API 地址；注册记录可能被后续修改。
• 将检索状态、已核实的研究事实、注册时间判断和逐项一致性分开；“未检索到”不等于“未注册”。
• 差异本身不自动证明不当行为，先核对版本、时间点和合理解释。
• 不把期刊政策、法律义务和伦理要求混成同一结论；必要时建议咨询目标期刊或合规人员。

输入

优先获取：

• 注册号、研究标题或 DOI；
• 研究方案及版本日期；
• 统计分析计划；
• 首例入组、数据锁定和分析开始日期；
• 稿件中的主要/次要结局、样本量和研究组描述；
• 目标期刊或适用监管环境。

缺少注册号时，可按标题、负责人、申办者和研究条件查找，但要防止误匹配。

工作流程

1. 识别注册平台

• NCT：ClinicalTrials.gov；
• ChiCTR：中国临床试验注册中心；
• ISRCTN、UMIN、ANZCTR 或其他 WHO ICTRP 主注册机构；
• 欧盟试验按研究时期和适用平台核实；
• 非试验研究可核查 OSF、PROSPERO 或用户指定的预注册平台。

格式校验只用于选择入口。无法识别的平台，先让用户提供官方链接。

2. 获取官方记录

NCT 记录优先使用 ClinicalTrials.gov API v2：

textCopy code
https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies/{NCT_ID}

其他平台使用其官方公开页面或接口。记录：

• 官方标题和注册号；
• 首次提交、首次公开和最近更新时间；
• 招募状态与关键日期；
• 研究类型、分配、盲法和研究组；
• 计划与实际入组数；
• 主要和次要结局及测量时点；
• 结果发布、方案、统计分析计划和数据共享信息；
• 本次检索日期与来源 URL。

字段名随平台而异，按实际响应映射，不预设不存在的字段。格式有效不能替代取得并核对官方记录； 没有执行查询时不得声称 API 已调用或官方记录已核实。

每次核查单独记录平台、查询条件、日期、范围、取得方式、来源定位和以下检索状态：

• found：取得官方记录并确认与目标研究对应；只核实实际读到的字段；
• not_found：检索正常完成，但在所列条件与范围内未找到匹配记录；
• access_blocked：请求失败、权限或其他访问限制使核查未完成，不能当作零结果；
• not_checked：尚未执行核查，写明原因。

另列已核实的研究事实及其证据，未核实的字段明确留空或标为未核实。以上四种检索状态本身不产生 “未注册”事实；其他平台的记录须独立核实，不以某平台未命中否定其他平台注册。

3. 判断注册时间

对临床试验，比较注册材料首次提交或公开时间与首例受试者同意或入组时间。依据当前 ICMJE 和目标期刊政策，标记：

• prospective：满足适用政策的前瞻注册时间；
• retrospective：首例入组后注册；
• uncertain：缺少可靠日期、适用政策依据或平台日期含义不明确。

not_found、access_blocked、not_checked 只填写在检索状态中；未取得判断所需证据时，注册时间 保持 uncertain。不要把未找到写成“未注册”。对观察性研究，说明预注册的透明度价值，但不要把 ICMJE 对临床试验的要求机械套用为强制规则。

4. 交叉核对

使用 templates/临床试验注册核对清单.md，逐项比较：

• 研究设计、研究组和干预；
• 主要与次要结局的名称、定义和时间点；
• 入排标准；
• 计划与实际样本量；
• 招募、主要完成和研究完成日期；
• 统计分析计划和方案版本；
• 结果发布及数据共享声明。

每项保留注册原值、稿件原值、各自定位和比较口径，并标记：

• MATCH：所核对字段在同一口径、定义和时间点下一致；不能因差异很小而判一致；
• EXPLAINED_CHANGE：存在差异，但已有可定位的依据和经核对的解释；原值和差值仍保留，不能改写为一致；
• UNEXPLAINED_CHANGE：已确认存在差异，但解释缺失或尚无证据支持；
• NOT_REPORTED：已注册项目在已核查稿件及补充材料中缺报，且没有证据支持的未报告解释；
• UNVERIFIED：资料、定义或可比口径不足以完成核对，写明缺失内容。

样本量分开记录计划数、实际入组数和分析集人数，不将其互换。报告带符号差值（稿件数减注册数）及 差异绝对值；百分比按该差值除以注册数计算并注明分母，分母为零或未知时不计算。 236 对235应保留差值 -1、绝对差1、-0.42%（分母236）；无解释时为 UNEXPLAINED_CHANGE， 不能因小于某阈值标为 MATCH，也不能仅凭差异自动判断违规。

主要结局匹配不能关闭其他结局的选择性报告疑点。每个缺报次要结局单列 NOT_REPORTED 与所需材料， 直到取得真实补充报告或证据支持的未报告解释再复核；作者口头接受风险、承诺补报或添加笼统局限性 均不能关闭。未在已核对注册记录列出的新增结局标为探索性候选，并核对是否有预先记录的修订。

5. 检查非试验预注册

OSF、PROSPERO 或其他预注册仅在与研究类型匹配时检查：

1. 使用当前环境可用的原生工具、官方搜索或用户提供链接；
2. 核对预注册时间是否早于数据分析；
3. 比较问题、结局、纳入标准和分析计划；
4. 平台不可用时记录限制，不调用不存在的本地脚本；
5. 复用 found / not_found / access_blocked / not_checked，并分列已核实事实，不要求所有研究使用 OSF 或必须预注册；
6. 未找到或无法访问不生成“本研究未预注册”的确定性声明；确有未预注册的事实依据时说明来源及适用要求，不套用统一负面句式。

6. 生成报告

项目模式下写入 paper/evidence/registration-audit.md；非试验预注册可另写 paper/evidence/preregistration-check.md。

报告包括：

• 来源、检索日期、记录版本和检索状态；
• 与检索状态分列的已核实研究事实及缺失字段；
• 注册时间判断及比较口径；
• 字段对照表；
• 未解释差异及严重性；
• 需要作者确认的事实；
• 方法和摘要可用的注册声明。

只有已核实的机构、注册号、日期和 URL 才能进入最终声明。无法核实时保留 TBD，不得补造。

完成检查

• 注册记录来自官方平台；
• 标识符、检索日期、URL 和记录更新时间已保存；
• 注册时间与首例入组时间已比较；
• 主要/次要结局、样本量、研究组和关键日期已核对；
• 格式有效、四类检索状态、已核实注册事实和注册时间判断没有混淆；
• 差异有双方原值、来源位置、带符号差值、百分比分母和作者待确认项，不因小差异改判 MATCH；
• 缺报结局保留 NOT_REPORTED，主要结局匹配未被用于关闭全部选择性报告风险；
• 注册声明只使用已验证字段；
• 使用的政策或监管规则已按当前官方来源核实。

配套资源

• templates/临床试验注册核对清单.md：WHO TRDS 与稿件字段核对骨架。
• examples/示例-降压药物RCT注册核查.md：虚构教学示例。
• references/试验注册相关规范与要求.md：官方注册政策与来源。